上海二类医疗器械许可证办理流程解析（2025版）

　　在上海，经营体温计、血压计、医用口罩等“第二类医疗器械”不再需要传统意义上的“许可证”，而是实行备案管理——企业取得《第二类医疗器械经营备案凭证》即可合法经营。虽然官方不再发证，但备案流程依旧有准入门槛和现场核查环节。本文结合2025年上海最新政策，为您拆解从“0”到拿到备案凭证的全流程。

　　一、适用主体与产品范围

　　1. 适用主体：已完成工商注册、营业执照经营范围含“第二类医疗器械”字样的企业法人。

　　2. 产品范围：国家药监局《医疗器械分类目录》中风险程度中等、需严格控制管理以保证其安全有效的器械，如体温计、血压计、家用血糖仪、医用口罩、体外诊断试剂等。

　　二、准入门槛(不满足即退件)

　　1. 场地：

　　• 经营场所≥60 ㎡(商用性质，住宅不得使用);

　　• 若含冷链产品，需≥80 ㎡仓库并配备温湿度监测及双路供电。

　　2. 人员：

　　• 企业负责人在册且有大专以上学历;

　　• 质量负责人须医疗器械相关专业大专或中级以上职称，必须在本单位缴纳社保，挂靠无效;

　　• 至少 3 名专业技术人员。

　　3. 制度：建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后、不良事件报告的质量管理体系，鼓励使用计算机信息管理系统实现全程追溯。

　　4. 其他：经营场所、库房地址须与营业执照住所保持一致，如库房跨区需单独备案。

　　三、全流程六步法

　　步骤1 前期准备(3-7 天)

　　• 租赁商用场地并完成库房环境改造(空调、除湿机、挡鼠板、三色五区标识等);

　　• 招聘并社保开户质量负责人;

　　• 起草质量管理制度、岗位职责、操作规程，形成《质量管理文件汇编》;

　　• 安装医疗器械经营管理软件，完成初始化数据录入。

　　步骤2 材料汇总(1 天)

　　1. 营业执照副本复印件(加盖公章);

　　2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历或职称证明;

　　3. 组织机构与部门设置说明;

　　4. 经营场所、库房地理位置图、平面图、房屋产权或租赁协议;

　　5. 经营设施设备目录(含冷链设备校准证书);

　　6. 质量管理制度、工作程序文件目录;

　　7. 计算机信息管理系统截图;

　　8. 经办人授权书;

　　9. 《第二类医疗器械经营备案表》(网上填写后打印盖章)。

　　步骤3 网上申报(当场出号)

　　登录上海市“一网通办”→搜索“医疗器械经营许可(备案)新办(二类)”→在线填写备案表→上传上述资料 PDF 扫描件→提交后系统生成“申报号”，同步短信提醒。

　　步骤4 窗口(或快递)交件(0-2 天)

　　按辖区要求，将纸质材料递交至企业注册地所在区市场监管局受理窗口;材料齐全、形式合规的，窗口当场出具《受理通知书》。

　　步骤5 现场核查(5-7 个工作日)

　　监管人员 2 名以上到经营场所+库房同步检查：

　　• 场所是否商用、地址与申报一致;

　　• 设施设备是否正常运行;

　　• 冷链产品是否实时记录温度;

　　• 质量负责人是否在场、能回答体系运行关键问题;

　　• 计算机系统能否追溯“首营企业—首营品种—购进—验收—出库—销售”全流程。

　　核查结论分“通过、限期整改、不通过”，整改时间不计入审批时限。

　　步骤6 凭证获取(0 天)

　　核查通过后，系统自动生成《第二类医疗器械经营备案凭证》电子证照，企业登录“一网通办”即可下载打印;无有效期限制，但关键信息变更须 30 日内完成变更备案。

　　四、常见高频问题

　　1. 住宅楼底商能否备案?——不能，必须是商业性质房产证上有“办公、商业、厂房”等明确用途。

　　2. 无仓库可否备案?——仅经营“无源非无菌”小件且单批次存储量≤安全库存的，可在经营场所内设置合格区/不合格区，但面积、温湿度、五区三色标识仍须符合要求。

　　3. 质量负责人可以兼职吗?——必须在本企业缴纳社保，不得在其他医疗器械企业兼任质量负责人。

　　4. 备案收不收费?——上海药监部门零收费，中介代办另计。

　　5. 备案后是否还要年审?——无年审，但“双随机一公开”抽查比例高，抽查不合格将被责令限期整改或取消备案。

　　五、办理周期与结果

　　材料一次合格的前提下，整体 10-15 个工作日即可拿证;若现场核查需整改，则视整改情况顺延。备案凭证长期有效，变更、注销、补发均全程网办。

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