2026上海二三类医疗器械许可证办理流程指南 ——从“零基础”到“拿证”最全省时版

　　2026年，上海对医疗器械经营实施“分类备案+许可”双轨制：二类零售走备案，最快当天出证;二三类批发/医院供货仍需许可证，全程网办+现场核查，最快15个工作日办结。以下流程基于2026年1月最新政策整理，照单操作，可一次通过。

　　一、先分清“我要办谁”

　　1. 仅零售血压计、血糖仪、避孕套等第二类器械→只需《第二类医疗器械经营备案凭证》，0费用，1个工作日。

　　2. 批发、医院配送、第三方仓储、或经营任何第三类器械(如心脏支架、人工关节)→必须办《医疗器械经营许可证》，有效期5年，审批15个工作日左右。

　　3. 既生产又销售→先办《医疗器械生产许可证》(含GMP)，再办经营许可，可“一表申请、联合核查”。

　　二、官方入口与账号

　　上海一网通办：https://yct.sh.gov.cn → 搜索“医疗器械经营许可/备案” → 选择对应情形 → 用“法人一证通”或电子营业执照登录，全程无纸化。

　　三、2026极速流程拆解

　　(一)二类零售备案(0跑腿，1 d)

　　① 在线填表：勾选“零售第二类医疗器械”，自动弹出简版字段。

　　② 秒级校验：系统自动比对营业执照经营范围、住所库、人员社保，0人工干预。

　　③ 电子签章：法人手机扫码→“随申办”刷脸→提交。

　　④ 当场出证：自动生成电子备案凭证，可自行打印;如需纸质件，免费EMS次日达。

　　(二)二三类经营许可证(批发/医院配送)

　　阶段1 材料准备(建议5 d)

　　4. 营业执照(经营范围已含“医疗器械经营”)。

　　5. 场地：办公≥60 m²、仓库≥80 m²，冷链器械须配备恒温恒湿库并数据联网;使用集中登记地址的，一键调用政府地址库，免交产权证明。

　　6. 人员：

　　‑ 法定代表人大专以上学历;

　　‑ 质量负责人医学/药学/生物工程相关专业大专或中级职称，且在本单位缴纳社保;

　　‑ 至少3名专业技术人员。

　　7. 制度：质量管理制度、冷链管理、植入类追溯、计算机信息系统(需现场演示进销存记录)。

　　阶段2 网上申报(2 d)

　　上传PDF：营业执照、平面图、产权/租赁协议、人员身份证+学历+社保、质量管理制度目录、冷链验证报告(如有)、计算机系统截图。系统给出“材料完整性码”——绿码直接排队核查，黄码一次性补正。

　　阶段3 现场核查(5-7 d)

　　药监局老师上门，重点：

　　① 仓库分区(待验、合格、不合格、退货)+色标管理;

　　② 冷链探头校准+实时数据云端可查;

　　③ 电脑随机抽3个批号，能5秒内追溯至供应商/客户;

　　④ 面试质量负责人，提问“不合格品如何处置”。全部符合即签字通过。

　　阶段4 审批发证(5 d)

　　窗口在“上海市药品监督管理局”官网公示3 d，无异议即制证;电子许可证同步推送“随申办”APP，纸质副本免费邮寄。

　　全程官方承诺：材料受理→发证，15个工作日内完成。

　　四、2026新政提速包

　　8. 电子证照互认：许可证、备案凭证、注册证全部电子化，与纸质同等法律效力，跨省投标无需再盖红章。

　　9. 免于备案目录扩大：避孕套、家用血糖试纸等19个品种，零售端直接免备案，上线即可销售。

　　10. 一业一证：同时卖医疗器械+药品+化妆品，可合并《行业综合许可证》，只查一次现场。

　　五、常见驳回“急救箱”

　　11. 场地面积不足→立刻改租“松江/临港医疗器械产业园”，政府已备案，系统一键调用地址。

　　12. 质量负责人社保不在本单位→提前1个月把社保转入，现场核查当天必须能刷出记录。

　　13. 冷链探头未校准→提前联系第三方计量机构，出CNAS报告，20分钟搞定。

　　14. 计算机系统无预警功能→加装“医疗器械追溯插件”，药监局官网给出免费试用版，1小时上线。

　　六、后续维护

　　• 年度自查：每年1月1日–3月31日登录“医疗器械追溯申报系统”提交上一年度自查报告。

　　• 变更/延续：法人、地址、仓库面积、经营范围变更须30 d内在线申请;许可证届满前6个月提出延续，逾期视为重新申请。

　　• 记录保存：植入类器械销售记录永久保存，其余记录至少保存至有效期后2年。

　　七、官方时效&费用

　　• 二类零售备案：0元，1个工作日。

　　• 二三类经营许可证：0元，15个工作日。

　　• 现场核查、产品注册、GMP认证等任何环节，药监部门不收取费用;企业只需承担场地、设备、人员等自身投入。

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