上海医疗器械经营备案与许可指南（2025版）

发布日期：2025-12-22 浏览次数：1

　　在上海从事第二类、第三类医疗器械经营活动，必须分别完成“备案”或“许可”。两类程序仅一字之差，却决定了企业能否合法开门迎客。本文结合2025年最新政策口径与上海市药监局实操要求，用“一张图、两条线、三步走”的框架，把最容易踩坑的环节一次讲透。

　　1. 第二类医疗器械(如血压计、一次性输液器、避孕套等)→ 实行“告知性备案”，材料齐全即当场出具备案凭证，无数量限制、无现场核查(除非被举报或抽中)。

　　2. 第三类医疗器械(如心脏支架、人工晶体、体外诊断试剂等)→ 实行“行政许可”，需经资料审查+现场核查，30个工作日内作出是否批准决定，通过后颁发《医疗器械经营许可证》。

　　一句话记忆：二类“备案”先开后管，三类“许可”先审后开。

　　(一)场地线

　　• 注册地址与仓库必须位于不同防火分区内，产权性质为“非居住”，建筑面积无全市统一底线，但浦东新区、徐汇区实操中已按“≥40 m²经营区+≥20 m²仓储区”掌握，低于此面积会被要求追加“第三方仓储协议”。

　　• 若产品含冷链(如体外诊断试剂)，冷库须接入“上海市医疗器械冷链追溯平台”，并提交3个月内的温湿度验证报告。

　　(二)人员线

　　• 二类备案：至少1名大专以上学历、医学/机械/电子/计算机等相关专业毕业的质量管理员;

　　• 三类许可：必须设“质量管理机构”，含1名本科以上质量负责人+1名计算机管理员，两人均不得兼职其他公司，且需在上海市药监局继续教育系统完成年度学时。

　　步骤1：材料一次备齐(常见驳回点已加粗)

　　3. 营业执照副本复印件(经营范围须含“第二类/第三类医疗器械销售”小类，不可只写“医疗器械”);

　　4. 法定代表人、质量管理人身份证及学历/职称证明;

　　5. 场地产权或租赁证明(租赁剩余有效期≥1年，附平面图并标注面积);

　　6. 经营质量管理制度目录+全文(至少包含采购、验收、储存、销售、追溯、不良事件报告制度);

　　7. 产品购销合同/授权协议(如为代理商，须逐级追溯到生产企业);

　　8. 冷链验证报告、计算机管理系统截图(仅三类或冷链二类需要)。

　　步骤2：线上申报

　　步骤3：线下交件与取证

　　受理后，企业将纸质材料送各区行政服务中心综合窗口，现场核验原件。

　　• 二类备案：材料无误，当场打证，零收费;

　　• 三类许可：5个工作日内安排现场核查，整改复核后10个工作日发证，全程零收费，但如需第三方冷库、计量校准等产生市场化费用。

　　9. “挂靠地址”一票否决——2025年上海市药监局与网格中心数据实时比对，凡地址已出现3家以上医疗器械企业，系统自动锁死;

　　10. 质量负责人在职证明需含社保流水(近3个月)，外地转入上海缴纳记录同样认可;

　　11. 备案凭证无有效期，但企业名称、住所、法定代表人、经营范围任一变更，须10个工作日内做“变更备案”，否则列入异常名录，下一次采购平台招投标直接拉黑;

　　12. 自贸区企业如拟经营“港澳已上市医疗器械”，可走跨境备案简化通道，最快3个工作日拿证。

　　13. 每年6月30日前在“上海市医疗器械企业自查系统”提交年度自查报告;

　　14. 建立产品购销电子台账，保存期限自产品有效期终止日起不少于5年;

　　15. 每半年组织一次消防+召回双演练，留存照片及签到表;

　　16. 关注“上海药监”微信公众号，第一时间获取飞行检查、重点监管目录等动态。

常见问题