在上海经营二类医疗器械？这份申请指南请收好
发布日期：2025-06-16 浏览次数：41
在上海经营二类医疗器械的企业，需要按照相关法规和政策要求，完成经营备案手续。以下是详细的申请指南，帮助您轻松起步。
一、二类医疗器械经营备案的基本概念
二类医疗器械是指需要通过常规管理保证其安全性、有效性的医疗器械，例如体温计、血压计、制氧机、避孕套等。经营此类产品的企业，需向市场监管部门备案，无需办理许可证。
二、申请条件
(一)企业资质
1. 已取得《营业执照》，经营范围需明确包含“第二类医疗器械销售”。
2. 外资占比不得超过50%(涉及外资需额外审批)。
(二)人员要求
1. 至少配备一名质量负责人，需具备医疗器械相关专业(如医学、药学、生物工程等)大专以上学历，或初级以上技术职称。
2. 至少2名员工需接受医疗器械法规培训，并保留培训记录。
3. 质量负责人及关键岗位人员需提供近3个月社保缴纳证明。
(三)经营场所与仓储
1. 具备与经营规模和产品范围相适应的经营场所和库房。
2. 经营场所和库房需独立、合规，不得设在居民住宅内。
3. 办公面积需≥40平方米，且与仓储区域物理隔离。
4. 仓储条件需满足不同产品的存储要求，例如常温库、阴凉库等。
5. 需配备温湿度监测系统、防鼠防虫设施、消防器材等。
(四)质量管理制度
1. 建立覆盖采购、验收、贮存、销售、售后服务等环节的质量管理制度。
2. 需制定进货查验、销售记录、不合格品处置等12项核心制度。
3. 实现产品来源可查、去向可追。
4. 保留供应商《医疗器械生产许可证》《产品注册证》等资质文件。
三、申请流程
(一)准备材料
企业需准备以下材料(均需加盖公章)：
1. 《第二类医疗器械经营备案表》(上海市药监局官网下载模板)。
2. 营业执照复印件。
3. 法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明。
4. 经营场所和库房的产权证明或租赁协议(地址需与营业执照一致)。
5. 经营设施设备目录及经营质量管理制度文件。
6. 其他必要材料(如委托办理需提供授权书)。
(二)提交申请
1. 线上提交：登录“上海市药品监督管理局企业服务平台”(https://yjj.sh.gov.cn https://yjj.sh.gov.cn)上传电子材料。
2. 线下提交：将纸质材料递交至上海市各区市场监督管理局或行政服务中心。
(三)审核与领取凭证
1. 材料齐全且符合要求的，监管部门将在5个工作日内完成备案，发放《第二类医疗器械经营备案凭证》。
2. 备案信息可在“国家药品监督管理局官网”查询。
四、注意事项
(一)备案变更
若企业名称、地址、质量负责人等信息变更，需在30日内提交变更备案。
(二)年报要求
每年1月1日至6月30日需通过“上海市药监局平台”提交年度自查报告。
(三)合规经营
1. 不得经营未备案的二类医疗器械产品。
2. 进口产品需额外办理备案或注册。
(四)现场核查
1. 通常仅对材料进行形式审查，但监管部门可能对经营条件进行抽查。
2. 符合特定条件的企业可以免于现场核查，需提交《医疗器械经营许可及备案免于现场核查申请表及承诺书》。
五、常见问题
(一)备案有效期
备案凭证长期有效，但需每年3月31日前提交年度自查报告。
(二)经营范围变更
需在变更后30日内登录“一网通办”平台提交《备案变更表》，并重新提交材料。
(三)能否跨区办理
必须向企业注册地所在区提交材料，不可跨区办理。
专业的事情咱们找专业的人来做，开业网专业办理公司注册、公司变更、公司注销、商标注册、代理记账、各类资质许可证代办、居住证积分、上海落户等服务，一站式满足您的需求!
- 上一篇：上海公司股权变更流程解析
- 下一篇：2025年最新版上海一网通办注册公司全攻略
