上海二类三类医疗器械经营许可证办理指南

　　在上海办理二类和三类医疗器械经营许可证，需要根据不同的类别和要求进行操作。以下是详细的办理指南：

　　一、二类医疗器械经营备案

　　(一)适用范围

　　二类医疗器械是指通过常规管理可以保证其安全性、有效性的医疗器械，如体温计、血压计、制氧机、避孕套等。

　　(二)申请条件

　　1. 企业资质：已取得营业执照，经营范围包含“第二类医疗器械销售”。

　　2. 人员要求：至少1名质量负责人，需具备医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称。

　　3. 经营场所与仓储：具备与经营规模和产品范围相适应的经营场所和库房，不得设在居民住宅内。

　　4. 质量管理制度：建立覆盖采购、验收、贮存、销售、售后服务等环节的质量管理制度。

　　(三)申请流程

　　1. 完成公司注册：若未注册公司，需先办理营业执照。

　　2. 准备备案材料：包括《第二类医疗器械经营备案表》、营业执照复印件、法定代表人和质量负责人的身份证明及学历证明、经营场所和库房的产权证明或租赁协议、经营设施设备目录及质量管理制度文件等。

　　3. 提交备案申请：登录“上海市药品监督管理局企业服务平台”上传电子材料，或线下递交至各区市场监督管理局。

　　4. 审核与领取凭证：材料齐全且符合要求的，监管部门5个工作日内完成备案，发放《第二类医疗器械经营备案凭证》。

　　(四)注意事项

　　1. 备案变更：企业名称、地址、质量负责人等信息变更，需在30日内提交变更备案。

　　2. 年报要求：每年1月1日至6月30日需通过“上海市药监局平台”提交年度自查报告。

　　3. 费用与时间：备案无官方费用，全程约1-2周。

　　二、三类医疗器械经营许可证

　　(一)适用范围

　　三类医疗器械是指需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械，如植入式心脏起搏器、血管支架等。

　　(二)申请条件

　　1. 企业资质：具有独立法人资格，营业执照经营范围需包含“医疗器械经营”。

　　2. 经营场所与仓储：配备与经营规模相适应的仓储场地，冷链产品经营需配备专业冷库。

　　3. 人员要求：质量负责人需具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称。

　　4. 质量管理体系：建立完善的质量管理制度，包括供应商审核、进货查验、销售记录等。

　　(三)申请流程

　　1. 准备申请材料：包括企业营业执照、法定代表人身份证明、质量负责人简历及资质证明、经营场所证明、设施设备目录、自查报告等。

　　2. 提交申请：将材料提交至上海市药品监督管理局或所在区的市场监管局。

　　3. 审核与现场检查：监管部门对材料进行审核，并组织现场检查，确认企业是否具备经营资质。

　　4. 公示与发证：审核通过后，监管部门会在网站上公示，公示无异议后颁发《医疗器械经营许可证》。

　　(四)注意事项

　　1. 许可证有效期：有效期为5年，需在届满前6个月申请换发。

　　2. 持续合规：企业需持续维护质量管理体系，确保符合医疗器械相关法律法规。

　　3. 费用与时间：办理时间因具体情况而异，一般需要数月。

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